Aprovado no Senado, promove Brasil na vanguarda científica, controversa pelas questões de proteção aos voluntários. Discutidos: mão-de-obra qualificada, genética populacional diversidade, regras de 1996, CEP e Conep, multicêntricos estudos inclusão, inovação ecossistema, investimento.
Desde que o médico escocês James Lind descobriu, no século XVIII, como salvar marinheiros que pereciam por escorbuto, doença causada pelo déficit de vitamina C, adicionando frutas cítricas à dieta, os ensaios clínicos se tornaram a melhor maneira de comprovar quais medidas realmente fazem a diferença na saúde e de desenvolver novos fármacos por meio da mobilização de voluntários acompanhados com rigor.
Os ensaios clínicos são fundamentais para avanços na medicina e pesquisas médicas. Esses estudos detalhados são essenciais para garantir a eficácia e segurança de tratamentos, contribuindo assim para o bem-estar da população. Participar de pesquisas clínicas pode representar uma oportunidade única de contribuir para a ciência e também ter acesso a novas terapias promissoras e inovadoras.
Discussão sobre os Ensaios Clínicos no Brasil
De vacinas a analgésicos, passando pelas terapias celulares, qualquer medicamento digno de crédito em termos de segurança e eficácia precisa se submeter ao escrutínio de pesquisas com seres humanos após demonstrar seu valor em testes com células e animais. Nessa seara, o Brasil é apontado como um decisivo polo para a criação de tratamentos promissores, tanto pela mão de obra qualificada como pela diversidade genética da população. Ainda assim, entraves estruturais e burocráticos limitam a participação do país no front científico.
O Marco Regulatório dos Ensaios Clínicos
É com o objetivo de mudar essa situação e projetar a nação no cenário internacional que o Senado aprovou um projeto de lei (PL), em regime de urgência, a fim de atualizar as regras a serem adotadas por pesquisadores e empresas patrocinadoras de estudos, prevendo também os direitos dos pacientes envolvidos. A discussão sobre mudanças no marco regulatório para os ensaios com humanos teve início em 2015, quando foi desenhado o primeiro texto a ser apreciado na Câmara dos Deputados, com o objetivo de estabelecer normas para dar celeridade à participação do Brasil em pesquisas globais. O plano era flexibilizar regras estabelecidas em 1996 e acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
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Avanços e Desafios nos Ensaios Clínicos
A partir de 2017, começou a queda de braço por alterações em parágrafos cruciais do PL. O novo documento, que segue para sanção presidencial, recebeu aplausos, mas também críticas. De um lado, parlamentares e representantes da indústria farmacêutica louvam as mudanças para reduzir burocracias nos trâmites e facilitar a inclusão do país nos estudos multicêntricos. ‘O Brasil ocupa a 20ª posição no ranking, com apenas 2% das pesquisas clínicas no mundo. Com essa lei, pode passar a figurar em 10º lugar’, afirma Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
A entidade estima que o impacto positivo para a economia pode circundar os 5 bilhões de reais por ano ao atrair aportes estrangeiros. ‘O ecossistema de inovação depende de muito investimento e poderá beneficiar cientistas e universidades nacionais’, diz Porto.
A Importância da Diversidade Genética
Por mais que se tenha o progresso em mente, no projeto também há pontos sensíveis. Coordenadora do Sistema CEP-Conep, Laís Bonilha explica que assegurar a lisura dos testes e os direitos dos voluntários é bandeira indiscutível. ‘Mas a visão do PL coloca essas questões como uma barreira, o que não faz sentido, porque ninguém tem interesse em desenvolver pesquisas sem ética’, afirma.
Ao longo dos debates no Congresso, a necessidade de análise pelo órgão foi mantida e o tópico que isentava patrocinadores de arcar com o ônus dos ensaios foi removido. Passou, no entanto, o artigo que determina que o acesso às drogas em testes será garantido aos voluntários até cinco anos após o início da oferta comercial, não mais ‘para’.
Fonte: @ Veja Abril
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