Instituto pode distribuir 1 milhão de doses em 2025 e 100 milhões em 2026 e 2027 após aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde.
O Instituto Butantan deu um importante passo na luta contra a dengue ao concluir o pedido de registro de sua candidata a vacina contra a doença para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na segunda-feira, 16. Com a aprovação, o instituto estará pronto para entregar 1 milhão de doses da Butantan-DV e garantir a disponibilidade de outras 100 milhões para o Ministério da Saúde nos anos de 2026 e 2027.
A vacina é um imunizante crucial na prevenção da dengue, e o Instituto Butantan está trabalhando arduamente para garantir que ela esteja disponível para a população brasileira. Além disso, a instituição também está desenvolvendo outros imunobiológicos para combater doenças graves, reforçando sua posição como um dos principais centros de pesquisa e desenvolvimento de imunizantes no país. A aprovação da vacina é um passo importante para a saúde pública.
Desenvolvimento da Vacina contra a Dengue
A Vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é uma inovação significativa na luta contra essa doença transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. Composta pelos quatro sorotipos do vírus, essa Vacina é a única que pode ser aplicada em dose única, tornando-a uma opção atraente para a população entre 2 e 59 anos.
Os testes de fase 3 da Vacina Butantan-DV demonstraram uma eficácia geral de 79,6% para prevenir episódios de dengue sintomática, resultado publicado no periódico científico The New England Journal of Medicine. Além disso, outro ensaio de fase 3 publicado na revista The Lancet Infectious Diseases mostrou que a Vacina tem capacidade de proteção de 89% contra episódios graves e com sinais de alarme da doença, além de eficácia e segurança contra o vírus por um período de cinco anos.
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Avanços na Saúde e Ciência
Esse desenvolvimento é considerado um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, afirmou que ‘o Instituto Butantan pode contribuir com a primeira Vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos’.
Próximas Etapas
Com a entrega da documentação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fará um processo de avaliação e pode apresentar questionamentos ao Butantan. Após possíveis esclarecimentos, é dado aval ou não para o registro do imunizante. Se for aprovado, o próximo passo é solicitar a autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Após a definição do valor, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) pode iniciar os estudos para incorporação da Vacina no SUS.
Disponibilidade e Entrega
Em caso de aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Um milhão de doses da Vacina poderão ser entregues já em 2025, em caso de aprovação. As outras cerca de 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027. A fábrica da Vacina da dengue já passou por inspeção e recebeu da Anvisa um certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Parceria e Desenvolvimento
A Vacina contra a dengue em teste no Instituto Butantan é fruto de uma parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, que compartilhou as quatro cepas virais do imunizante e conduziu a fase 1 dos testes com humanos entre 2010 e 2012. A fase 2 ocorreu no Brasil entre 2013 e 2015. Há oito anos, o Butantan coordena os testes de fase 3 com 16.235 participantes que serão avaliados pelo instituto até que todos completem.
Fonte: @ Veja Abril
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